Ellume获美国政府2.32亿美元合同，扩产新冠病毒家用检测试剂盒
2021-02-05 20:18:43 来源：麦姆斯咨询 评论：0 点击：
在美国新工厂建成之前，Ellume将每月从澳大利亚制造工厂交付10万套检测试剂盒。在新工厂建成后的满产能状态下，每月能够生产1900万套试剂盒。
澳大利亚Ellume公司将在美国建设工厂，建成后其新型冠状病毒肺炎（Covid-19）家用检测试剂盒的月产能可达1900万套。
Ellume开发的快速家用Covid-19检测试剂盒
据麦姆斯咨询报道，位于澳大利亚布里斯班的Ellume公司开发了一种适用于家庭使用的光学Covid-19快速抗原检测方法，该公司近日获得了美国政府一份价值2.32亿美元的合同，将在美国建设工厂大幅扩大产能。
据称，这是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一款针对Covid-19的快速自检试剂盒，可用于无症状或有症状的无处方使用。Ellume的这款检测试剂盒基于荧光纳米颗粒和简单的光电检测技术。
这份来自美国国防部的新合同将推动Ellume在美国建设第一个生产基地。该公司表示，新工厂一旦建成，可使其每日产能增加50万套。
Ellume表示：“根据协议，在美国新工厂建成之前，Ellume将每月从澳大利亚制造工厂交付10万套检测试剂盒。在新工厂建成后的满产能状态下，每月能够生产1900万套试剂盒。”
据悉，FDA在去年12月批准了这款检测试剂盒的紧急使用授权，此前有近200人参与了一项模拟家庭使用这款试剂盒的临床研究。这款试剂盒的预计售价在30美元左右。
临床研究
根据Ellume针对医疗专业人员的产品信息，其测试基于SARS-CoV-2特异性荧光团和患者样本中存在的病毒蛋白的结合。
其工作流程包括将鼻拭子采集的样本快速流过一层薄膜，然后通过一系列分立的捕获区。
这些捕获区由针对SARS-CoV-2病毒核蛋白的互补抗体组成。据Ellume解释称：“然后，采用一种嵌入在分析仪内的高灵敏、经济型、一次性光电读取器来检测两个检测区的荧光信号。”
最后，通过板载微处理器计算出检测结果，并传送给智能手机上的应用程序。Ellume表示，这款检测试剂盒仅需15分钟就能得出结果。
在美国去年底进行的一项临床研究中，这款检测试剂盒准确识别了96%的阳性症状病例（这些病例随后使用当前标准的Covid-19聚合酶链反应（PCR）诊断试验确诊）。
Ellume补充称：“对于无症状人群，这款检测试剂盒准确识别了91%的阳性样本和96%的阴性样本。”这表明试剂盒存在假阳性和假阴性的检测结果。
Ellume认为对无症状感染的检测表现至关重要。该公司表示：“美国疾病控制与预防中心（CDC）报告称，至少50%的Covid-19病例是由无症状感染传播的，Ellume的检测试剂盒将作为美国唯一授权的非处方使用筛查工具发挥关键作用。”
关于Ellume
Ellume由现任首席执行官Sean Parsons创立于2010年，十多年来，该公司一直在开发测试试剂盒最核心的关键技术。
Parsons曾是一名急诊和重症监护临床医生，在2008年猪流感大流行袭击澳大利亚后，他成立了Ellume。当时，实验室测试需要几天时间才能返回结果，而为数不多的快速流感测试即缺乏准确性，可靠性也不高。
Ellume还与总部位于荷兰的Qiagen合作，为Covid-19开发了一款“hub”试剂盒，可以同时处理多达8个患者样本，每小时执行多达32项测试。
除了Covid-19检测试剂盒，Ellume还在开发用于诊断结核病和流感的快速检测试剂盒，此前还与制药巨头葛兰素史克达成了合作协议。
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