上海浦东多家企业推出新型冠状病毒快速检测试剂产品
2020-01-28 08:59:02 来源：微迷 评论：0 点击：
近日，浦东企业——上海之江生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为首批4家获证企业之一。此外，浦东多家企业已加入率先推出快速检测试剂产品的领先梯队，一起来看。
近日，浦东企业——上海之江生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为首批4家获证企业之一。此外，浦东多家企业已加入率先推出快速检测试剂产品的领先梯队，一起来看。
作为国内分子诊断领域的行业领导者，之江生物公司第一时间针对此次爆发疫情的病毒基因组进行了序列分析，并迅速针对新型冠状病毒开发了荧光PCR试剂盒。同时，为保护医务人员和实验室人员，之江生物于1月21日宣布，推出了2019新型冠状病毒全自动封闭检测平台。
浦东多家企业率先推出快速检测试剂产品
除之江之外，位于医学园的上海伯杰生物科技有限公司进入了首批应急审批程序，正尽快提交注册申请资料，申请获证。该公司在2019年新型冠状病毒疫情爆发期间就第一时间、快速地研发出了一系列相关核酸检测试剂盒，并通过了实验室验证。
位于浦东张江的生物芯片上海国家工程研究中心暨上海芯超生物科技有限公司宣布，已成功研发生产出了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）。目前常规产能3万人份/天，根据需要，可以随时扩产到6万人份/天。
位于上海国际医学园区的上海速芯生物科技有限公司在其微流控核酸检测平台上开发出新型冠状病毒（2019-nCoA）核酸微流控检测芯片，配合其自主研发的微流控芯片核酸分析仪，可以实现对新型冠状病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的同时检测，并自带内标，每张芯片能够检测8个病人样本，可以在40分钟内得到病毒判定结果，满足各疾控和医疗机构的检测需求。
国家药监局全力加快审评审批速度
疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。
根据国家药品监督管理局官网26日公布的消息，已应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。
国家药监局方面表示，将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。
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