博晖创新引领分子诊断跨入全自动时代
2016-06-17 19:43:14   来源：麦姆斯咨询   评论：0   点击：

博晖创新近日发布公告披露，公司研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（国械注准20163401108）取得了国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

该试剂盒中包含微流控芯片和试剂，配合芯片控制仪，仅需两分钟手工操作，即可实现分子检测“样本进，结果出”。这种检测方法标志着全自动分子检测时代的到来。据了解，该产品将用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中24种基因型人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)的核酸，此外可鉴别病毒基因亚型。

在临床诊疗过程中，以PCR检测为基础的技术是分子诊断中应用最为广泛、而且相对成熟的技术，但是其检测方法还存在一些局限性：尽管方法简单，但是操作过程繁琐复杂。特别是样品制备过程，对操作人员的要求很高;非常容易被“污染”，PCR技术具有高特异性、高灵敏度的优势，但这些优势也常常成为PCR技术的“困扰”，环境中的病菌或操作人员的一点失误都会被几何级指数放大，造成检测结果的“假阳性”。这些局限性限制了PCR检测技术发展。博晖微流控全自动核酸检测系统的问世，能够克服这些局限性，实现全自动检测，用“芯片上的PCR实验室”解放操作人员和减少“污染”。

微流控全自动核酸检测系统有哪些特点？

全自动：系统操作简单，普通的平台要先进行核酸提取，随后在检测时进行手工配备。而只需要把样本盒、芯片、试剂盒放进芯片控制仪，点击运行键，即可让仪器开始检测。没有专业分子生物学技术的人也可以操作。这样一个操作简便，占地面积小的平台，不只局限在检验科、病理科使用，临床科室、社区医院也可以使用。

全封闭：PCR扩增管一直密封，有效杜绝了气溶胶的污染。在整个检测过程中，样本、核酸、检测用试剂和废液均封闭保留在芯片内。最大程度避免了生物废物污染。从开始检测到结束，控制器一直关闭，最大限度避免了内/外界污染。试剂灌装在一次性试剂盒中，整盒使用，无需手动拆分，方便快捷、杜绝污染。

质控体系完善：每个样本都带有内控，监测从取样到结果的整个实验过程。同时24种亚型都有相应外控。内外质控共同构成完善的质控体系，保障结果准确。

微流控全自动分子诊断技术成功实现产业化

此次“HPV检测试剂盒”注册证的取得意味着博晖创新研发多年的具有国际领先水平的微流控全自动分子诊断技术成功实现产业化，开始进入市场销售阶段。

当前市场上很多全自动的概念只是在某个步骤实现了全自动，比如提取全自动、PCR过程全自动。而博晖通过国际领先的微流控技术，把在不同实验室做的事情，都在芯片上一个小小通道里完成，相当于每个样本都有一个PCR实验室，一个不到手掌大的芯片上，就有四套独立的PCR实验室。普通的PCR实验室分为试剂准备区、核酸提取区、PCR反应区和PCR分析区，而博晖的芯片每个通道就包含了所有PCR实验室分区，所以博晖的全自动不是某一个步骤的全自动，而是从原始样本到出结果一体化式的全自动(Samples in, results out)。

我们知道当前体外诊断领域在快速发展，生物医药的发展对体外诊断技术的发展提出了更高的要求，体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变，分子诊断在起中所占的比重越来越重，并引领着体外诊断整个行业的发展，业内预计若分子诊断占IVD市场比例保持在15%不变，2019年分子诊断市场规模有望超百亿。

在这种情形下，博晖创新的生物芯片法就更加具有竞争力，它不仅在短期会对博晖创新的经营业绩产生积极作用，而且对其在分子诊断领域的长期发展来讲，也是不可替代的推动力，全自动的核酸检测和平台化产品必将让博晖创新在分子诊断领域大放异彩。