GenePOC掌握传染病即时检测核心技术，有望成为快速分子诊断前三甲
2018-03-25 10:45:16   来源：麦姆斯咨询   评论：0   点击：

微访谈：GenePOC公司首席执行官Patrice Allibert

据麦姆斯咨询报道，2017年，基于微流控技术的即时检测（Point-of-Care Testing, PoCT）市场规模为40亿美元，预计到2023年将达到132亿美元，2017~2023年期间的复合年增长率为23%（参考：《微流控技术的即时需求检测应用》）。2017年，紧急检测占据主导优势，预计在预测期内将继续保持主导地位。

小型化、电池和分子诊断等方面的进步将使即时需求检测渗透到更多应用领域，超越医院和医务室等传统医疗护理环境，走进越来越多的家庭，预计2023年市场规模将达到1.29亿美元。

2018年，北美地区将继续保持市场主导地位，即时检测行业中越来越多的参与者在新兴、快速发展的国家发布新品，致力于扩展其业务运营。

Yole医疗技术专家SebastienClerc和AsmaSiari，最近有幸采访到GenePOC公司（即时检测行业领域的主要参与者之一）的首席执行官Patrice Allibert。以下为三位讨论内容的精彩回顾：

SebastienClerc（以下简称S.C）：从公司创办至今，您能否回顾一下GenePOC的发展历史？

Patrice Allibert（以下简称P.A）：GenePOC由全球知名的生物分子科学家Michel G. Bergeron博士于2007年创立。2012年，第一批员工加入GenePOC，共同努力奠定了公司的基础。仅仅两年，GenePOC就拥有了35名员工，并获得ISO13485认证。2016年7月，瑞士德彪药业集团（Debiopharm Group）投资了数百万美元，使GenePOC得以持续增长，在获得CE认证和FDA批准后，GenePOC推出了首款检测仪器GenePOC GBS LB。

今天，GenePOC已经拥有约100名员工，大部分都在公司总部魁北克市（Quebec City）。其余员工则工作在美国和比利时，以支持销售和分销。GenePOC在美国、欧盟和加拿大市场推出了三种检测仪器和一款传染病分子诊断仪器，并与超过15家分销商签订合同，以实现广泛、成功的商业化运作。

AsmaSiari（以下简称A.S）：能否与我们分享平台商业化对资金的需求和对开发时间的要求？

P.A：寻找融资很困难，但在我们坚持不懈的努力下，终于在2014年12月说服瑞士德彪药业集团投资我们位于加拿大的初创公司。

GenePOC检测的前期开发在外部进行，然后在GenePOC的实验室内进行最后的开发。GenePOC团队会根据所涉及的病理情况，掌握后对每项检测进行4至7个月临床前和临床窗口期的研究。GenePOC的revogene微生物快速检测仪和之前的两款检测工具（GBS LB和Cdiff），都在不到90天的时间内获得了FDA的批准。

S.C：您能否重点讲解下revogene系统背后的技术，并详细介绍当前体外诊断（IVD）测试菜单和即将进行的测试？进行这些测试的目的何在，所面向的用户又是谁？

P.A：revogene系统使用了实时聚合酶链式反应（polymerase chain reaction, PCR）技术，并结合独特，被称为PIE的试剂盒。每个PIE都是一个封闭的微流控系统，样本均质化，溶解/稀释和DNA扩增都在系统内完成。一个PIE包含三个独立的PCR孔，revogene系统可以读取四种颜色，提供检测多达12个遗传目标的可能性。GenePOC系统是一款强大的工具，可以处理几乎任何类型的样本（血液、尿液、粪便、阴道/喉咙分泌物），同时提供独特的易用性和灵活性，使实验室能够同时运行1~8个不同的样本。

GenePOC最近在市场上推出了三种检测：

GenePOC GBS LB，用于孕妇B族链球菌（Group B Streptococcus，以下简称GBS）的检测。GBS仍然是新生儿患败血症和脑膜炎的主要原因，疾病控制中心（Centers for Disease Control， CDC）建议在妊娠35-37周时进行GBS定值产前筛查，以及预防性抗生素的使用。

第二种检测（仅在欧洲推出）是GenePOC GBS DS，也用于GBS的检测，但这次是用在分娩前夕。护士从妇女身上提取阴道分泌物/直肠拭子，并直接在病房进行测试。快速筛查可以很快得出女性的GBS状况，确认是否需要治疗以预防婴儿感染。

第三种检测是GenePOCCDiff，用于检测艰难梭菌毒素B基因。在美国，这种细菌所导致的死亡高于车祸。该细菌存在于人体肠道菌群中，抗生素治疗后可能会过度生长。如果发生这种情况，可能会导致感染，包括腹泻和其它严重疾病。除了治疗，我们的目标之一就是快速识别感染患者并避免传染医院的其它患者。

GenePOC将继续开发新的检测（每年两次），以快速诊断传染病并与抗生素耐药性做斗争。两种新的检测将分别是GenePOC Strep A和C/G + GenePOCCarba。

A.S：分子诊断领域非常活跃，竞争也异常激烈。GenePOC如何定位以获得竞争优势，这其中的主要阻力又来自哪些方面？

P.A：诊断只占总健康成本的很小一部分。事实上，在医院里只占成本的1%~2%。然而，实验测试结果将会影响70%的治疗决策。当实验室集中化时，患者经常会被遗忘，尽管实验室以周转周期快为荣，但通常不能提供为患者生成可执行治疗方案的所有步骤。事实上，对实验室设备和技术的选择很少出于增加更多的灵活性和以患者为中心的目的，因为这会提高采购成本。

即时需求检测的主要需求

图片来源：《微流控技术的即时需求检测应用》

GenePOC的解决方案是以更低的总成本简化流程并加速分子测试。先进的PCR方法，以及基于微流控的新兴颠覆性技术，正在推动低成本，“样本到结果”小型化设备的开发，为传染病即时检测应用提供开创性平台。为了满足医疗需求，GenePOC开发出revogene：一款紧凑、自动化且独立的仪器，非常适合现场分子诊断测试。它为优化测试工作流提供了灵活性，并兼顾良好的性能。

即时需求检测对比传统分子测试方法

图片来源：《微流控技术的即时需求检测应用》

S.C：过去几年间，大公司已经收购了许多分子诊断公司：罗氏（Roche）收购Iquum，BioMérieux（生物梅里埃）收购BioFire，Luminex收购Nanosphere，Danaher（丹纳赫）收购Cepheid等。GenePOC也在2016年收到来自瑞士德彪药业集团的重大投资。您能否就上述公司的战略做出评论？

P.A：全球前十大诊断公司都通过外部收购扩大了技术产品组合。在分子诊断领域，碧迪医疗（BD）是“收购先锋”，公司于2004年收购了GeneOhm。通过收购，获得创业公司的新技术并使用其知识产权，能够获得更大的灵活性和更高的效率。对上述所有公司而言，收购均是由于需要扩大其在特定领域的渗透率。丹纳赫收购Cepheid采取了不同于大多数公司的策略。在此情况下，丹纳赫收购了一项成熟的业务，目标是在接下来的几年中显著提高Cepheid的业务利润率。另外，较为有趣的是GenePOC是您所提供的名单中唯一一家非美国公司。

A.S：在您看来，新出现的即时检测设备将如何影响现有分子诊断行业？监管环境又将如何演变？

P.A：我相信分子诊断行业将发展成为更快速，更易于使用的技术进入传染病诊断市场。事实是，与分子即时检测设备相关的优势要多于传统分子测试方法，后者灵活性较差，生成结果也需要更多时间。即时检测分子设备通过减少影响诊断的窗口（特别是对传染性疾病），在改善各种医疗保健系统领域拥有巨大潜力。

为什么设备如此重要？因为通过设备能更接近患者，并缩短结果交付时间，还可以降低社区或医院内感染传播和患情爆发的风险。进一步降低了对接触隔离（以及其它昂贵的反制措施）的需求，并将焦点转移到患者和正确的治疗过程上，更快交付并避免了医患纠纷。上述行为结合了感染是人类健康的下一个重大威胁这一事实，制药行业在应对以上威胁方面落后于新型抗菌药物。因此，拥有易于读取的即时分子诊断设备将把传染病诊断从专门的分子或微生物实验室转移到患者的病房、诊所，甚至是当地的药房。

监管机构也必须提供适当的指导方针，对这些较新且有益技术的支持力度应超过灵敏度较低的方法。后者容易出现错误诊断，并且会增加对抗菌药物的滥用，反而会增加传染病的威胁，进而危害人体健康。我们讨论基于即时检测分子技术的事实，也会改变即时检测技术的缺点，因为它无法提供与中央实验室诊断测试相同质量的结果。

S.C：2018年，您对GenePOC的期望是什么？未来5年或10年内，预计公司将如何发展？

P.A：2018年将是GenePOC的销售首年。我们希望能够收获大量的客户订单，并成为一家知名并被认可的PoCT公司。全球范围内都需要一款小型，可负担并兼具易用性的设备。该系统必须能够支持整个传染病清单，包括医院获得性感染（hospital-acquired infections, HAI）、性传播疾病（sexually-transmitted diseases, STDs）、胃肠和呼吸道疾病、个体和多重目标、DNA和RNA等。市场赢家一定是拥有能够管理所有类型样本，且能够溶解所有错误品种的公司。

GenePOC显然将成为赢家之一，因为我们的PIE试剂盒和revogene满足所有需求，必将取得成功。这一信念得到了Frost & Sulliva的回应，Frost & Sulliva曾两次因GenePOC（2013年和2017年）的创新技术而授予我们奖项。

未来5年内，我们预计GenePOC将在快速分子诊断领域名列前三甲，并在10年内取得行业领先地位。我们的日常计划是加快前进步伐，并扩展我们的测试菜单，以实现上述目标。

A.S：您是否还有其它内容需要与我们共享？

P.A：GenePOC的revogene平台是唯一一款全集成，多重样本到结果的系统。除了小型化，revogene还提供分子测试所需的灵活性，GenePOC PIE试剂盒拥有同类最佳的灵敏度和特异性；室温储存下的灵活性；合适的套件大小不会占据库存，也不会在各批次外部控制中浪费过多；经济型封装也能减少浪费。GenePOC可以根据疾病状态和报销制度进行单一或多重测试。

GenePOC产品

延伸阅读：

《微流控技术的即时需求检测应用》

《医疗器械测试市场-2017版》

《微流控产业现状-2017版》