NvisionVLE成像系统新增的胰胆管系统应用获FDA批准
2019-08-24 13:09:23 来源：麦姆斯咨询 评论：0 点击：
据麦姆斯咨询报道，NinePoint Medical于近日宣布，其率先应用于胃肠道检查的实时光学成像平台已获得美国食品药品监督管理局批准，将作为NvisionVLE成像系统推向市场，用于胰胆管系统检查。
据麦姆斯咨询报道，NinePoint Medical于近日宣布，其率先应用于胃肠道检查的实时光学成像平台已获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）批准，将作为NvisionVLE®成像系统推向市场，用于胰胆管系统检查。这项解剖学指征完善了NinePoint旗下最先进的光学相干断层扫描技术 （Optical Coherence Tomography，简称OCT）成像平台对食管检查的应用。
NvisionVLE成像系统能为医生提供组织表面和皮下状况的实时高分辨率立体图像，这使得肠胃病学专家能够彻底评估组织中无法通过其他医学成像技术获取图像的目标区域。Ninepoint的低剖面光学探头在这项新系统中得以应用，这款直径约2.31毫米的探头专门设计应用于处理小而复杂的解剖结构，如胰胆管系统。对医生而言，能够准确看到胰胆管系统组织表面和皮下的实际状况，可帮助其解决重要的临床问题。
“如果患者尚未确诊胰胆管系统中的相关病症就开始接受治疗，那么，这就像是一种赌博行为。”医学博士Isaac Raijman说道，他曾是Baylor St. Luke医疗中心胃肠病科主任。“我们有许多设备可以在胰胆管系统解剖中帮助评估患者的状况。不幸的是，在多数情况下，当前的设备集无法提供足够的信息来确定最佳治疗方案，尤其涉及未知病灶的胰胆管狭窄或阻塞。令我们兴奋的是，使用NinePoint技术可对组织皮下的状况进行成像，补充全面诊断所缺失的信息，加强我们对重症患者的临床决策。”
FDA的批准标志着Ninepoint Medical与其全球独家经销商Merit Medical Systems（MMSI）之间的战略合作又迈出了重要一步。“Ninepoint始终坚持创新和制造高品质的产品，我们的团队对此印象深刻，”MMSI董事长兼首席执行官Fred P.Lampropoulos表示，“为NvisionVLE成像系统添加新的应用，证明该技术不仅仅为医院和患者带来高品质的产品，还有其非凡的深远影响。我们很高兴能将其添加到我们的医疗内窥镜产品套件中，同时也期待与Ninepoint的合作能带来更多高成就的产品。”
胰胆管系统成像技术的获批，标志着NinePoint Medical 历经12个月的产品开发过程成效显著。在2018年11月，NinePoint宣布了其第一个获得FDA批准用于胃肠病检查的人工智能成像技术，即智能实时图像分割TM（Intelligent Real-time Image SegmentationTM，简称IRIS）技术。“我为NinePoint的团队感到骄傲，”NinePoint Medical总裁兼首席执行官Eman Namati博士说道，“多年来，我们一直致力于推进工程创新的极限。随着人工智能成像技术与用于胰胆管系统检查的低剖面光学探头成像技术的先后获批与上市，过去这一年对我们而言可谓硕果累累。这一新的解剖学指征使得NvisionVLE成像系统平台更加强大，并继续为该平台带来更多帮助患者的机会。”
关于NvisionVLE成像系统
NvisionVLE成像系统旨在帮助胃肠病学专家为患者提供更好的治疗。目前，诊断食管和胆管异常的方法可能导致某些隐藏病灶无法及时被发现，NvisionVLE成像系统利用最先进的OCT硬件，为医生提供组织表面和皮下的实时高分辨率立体图像，以指导其使用更完整的信息进行组织采集和制定治疗决策。这是FDA批准的第一个应用于胃肠病学领域的人工智能成像技术产品，它有助于审查图像，并能够创建实时浅表激光标记以指导组织采集，此前市场上没有相类似的技术。
NvisionVLE成像系统已经获得FDA批准，并在美国上市。该成像系统旨在提供组织的微结构图像，可用作评估人体组织微结构（包括食管组织微结构）的成像工具，并可用于标记组织中的目标区域。该系统的软件具备常见成像特征的分割和显示功能，包括高反射表面、分层和低反射结构。低剖面光学探头成像技术作为NvisionVLE成像系统新增的一部分，通过二维、横截面、实时深度可视化等成像功能，被用作评估包括食管和胰胆管系统组织在内的人体组织微结构成像工具。该设备在诊断分析任何组织、显微结构或特定疾病中的安全性和有效性（即区分正常异常和特异性异常）尚未得到评估。
关于NinePoint Medical
NinePoint Medical公司位于美国马萨诸塞州波士顿郊区，是一家私人控股的创新型医疗器械公司，专注于设计、制造和销售应用于胃肠病学、肺病学、泌尿学、妇科学和耳鼻喉科临床应用的OCT成像平台。使用专有的成像和软件技术，在推动工程创新极限的同时，NinePoint Medical还致力于实现疾病的早期诊断，从而为患者提供更有效的治疗。
关于Merit Medical Systems
Merit Medical Systems（MMSI）公司成立于1987年，致力于开发、制造和分销用于介入、诊断和治疗程序的专有一次性医疗设备，尤其涉及心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域。MMSI拥有超过300人的专业团队，专为全球客户医院提供区域销售和临床支持。该公司在全球拥有约5,600名员工，分别在美国犹他州南乔丹、德克萨斯州皮尔兰、弗吉尼亚州里士满、宾夕法尼亚州莫尔文、马萨诸塞州罗克兰、加利福尼亚州圣何塞、荷兰马斯特里赫特与芬洛、法国巴黎、爱尔兰戈尔韦、中国北京、墨西哥蒂华纳、巴西若因维利、加拿大安大略省万锦市、澳大利亚墨尔本、日本东京和新加坡设有工厂。
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