新型冠状病毒大流行，基于微流控的即时检测机遇凸显
2020-04-15 17:02:33 来源：麦姆斯咨询 评论：0 点击：
COVID-19大流行强调了在现场即时获得快速且可靠的检测结果的需求，这对于各种越来越复杂且全面的检测而言都是如此。要做到这一点，分子诊断是关键。由于更加复杂的片上集成和自动化功能，检测技术正在进入新的阶段。
新型冠状病毒（COVID-19）正在撼动医疗诊断行业，并将产生短期和长期的影响。
新型冠状病毒大流行，凸显即时检测的重要性
据麦姆斯咨询介绍，在过去的几个月里，由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引发了一种新的生物威胁，即COVID-19（新型冠状病毒）感染。这种病毒席卷全球，重塑了整个医疗诊断生态系统。随着中国疫情的放缓与控制，现在轮到欧洲和美国了。病毒肆虐的直接结果是，对快速识别病毒感染者的诊断测试有着强烈的需求，许多企业开始研发这种病毒检测工具，包括基于微流控技术的医疗诊断企业。几周之内，数十项检测工具准备就绪。但是，所有涉及人类健康的事情都必须面对非常缓慢的医疗监管程序。在此次卫生紧急状况的面前，美国食品药品监督管理局（FDA）和其它监管机构最终都降低了他们的标准，为其中一些检测工具授予了“紧急使用授权”。
自2020年3月中旬以来，Cepheid、GenMark、BioFire/bioMérieux和Mesa Biotech等企业的基于微流控技术的快速分子检测产品获得了批准使用。更多的企业发布了仅供研究使用的测试产品，并等待批准。其中一些企业的中期目标是将SARS-CoV-2添加到其呼吸综合征病毒检测系统中。人们正在努力缩短检测时间，从几天到几小时，甚至到几分钟，同时也在努力提高检测试剂的生产效率。雅培（Abbott）在3月底宣布进行一项仅需13分钟的检测方法，但其IDNOW平台当时仅处理一个样本。其它平台需要更长的时间才能提供检测结果，但其中一些平台每次可以并行处理多个样本。对于医疗诊断企业而言，此次机遇是巨大的，不过供应链是否已准备好了？可以在常规业务之外满足SARS-CoV-2检测产品的大规模生产？还是会影响其它类型检测产品的生产？当我们没有时间浪费，且对可靠性要求不能降低时，这种病毒大流行引起的有关检测产品开发、批准和生产时间的变化值得研究。
主要医疗诊断企业的SARS-CoV-2即时分子诊断检测技术
不同细分市场的动态不同，但整体分子检测正面临前所未有的蓬勃发展
COVID-19大流行强调了在现场即时获得快速且可靠的检测结果的需求，这对于各种越来越复杂且全面的检测而言都是如此。要做到这一点，分子诊断是关键。由于更加复杂的片上集成和自动化功能，检测技术正在进入新的阶段。医疗诊断企业还努力缩短检测结果生成时间至20分钟以下，以便在医疗护理点使用他们的检测技术。一些企业有望在未来几年内在现场即时提供高复杂度、快速的分子诊断技术。
2019年，分子诊断检测占市场规模的一半以上，预计到2025年占比约70％。由人类检测细分市场的驱动，2019-2025年期间，整个基于微流控的即时检测（POCT）市场将以13％的复合年增长率（CAGR）成长，从2019年的41亿美元增长到2025年的101亿美元。尽管大多数非人类检测领域都处于落后地位，但是兽医检测领域也有大量检测产品现已实现商业化。在工业检测中，对于药品质量控制的新机遇正在涌现。
基于微流控技术的即时需求检测市场
多模态即时检测平台的出现可能会导致医疗实践的深刻变化
医疗诊断的“圣杯（Holy Grail）”将是一个能够在数分钟内执行任何类型检测的小盒子。结合临床化学和免疫测定的平台已经存在很长时间了，但是现在一些企业正在应对更大的挑战：利用同一台仪器将“临床化学、免疫测定、细胞计数、分子诊断”结合起来的即时检测。如果这样做的话，从理论上讲，医疗诊断仪器仅需一台即可在该平台上运行数百种不同的检测，而不必购买许多不同的仪器，这既昂贵又需要实验室空间，并且还要培训相关人员使用所有这些仪器。但难点在于如何将所有这些不同的检测方法集成到一个低成本的仪器之中，同时又要设计出一种经济高效的微流控检测盒，能够实现多种类型的检测。
很难说哪家企业会在该领域取得成功，但先来者包括诸如Bosch Healthcare（拥有Vivalytic平台）、Qorvo Biotechnologies、Fluxergy和Truvian Sciences等企业，具有非常好的前景。与传统的即时检测相比，这种多模态即时检测平台需要进行大量的研发工作，这些已经很难以成本有效的方式推向市场并扩大规模。这就比以往任何时候都提出了企业的制造战略问题：自己制造芯片和仪器还是外包给经验丰富的微流控芯片代工厂？这需要各家医疗诊断企业仔细思考。
多模态即时检测平台的到来
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