生物芯片技术发展迅速，产品如何定价难倒企业
2015-05-15 19:50:13   来源：麦姆斯咨询   评论：0   点击：

随着以生物芯片为代表的一批分子诊断产品相继面世，以及不少生物芯片产品正陆续进入审批阶段。慢慢的，一系列生物芯片产品正在以其巨大的优势和应用潜力成为保障人们健康的重要工具。在此背景下，怎么利用生物芯片来预测、预防疾病，并在个性化治疗和药物开发等领域加以运用成为各界关心和探讨的热门话题。

5月14日，上海。在由中国医药企业管理协会主办的“第27届中国医药产业发展高峰论坛”上，中国工程院院士、全国生物芯片标准化技术委员会主任委员程京博士就此作了精彩报告。他认为，“总体来讲，我国生物芯片技术的快速发展成绩喜人。十多年来，这个产业已得到了快速的发展。尤其是在当前人们对疾病的预警和干预诉求越来越强烈，治未病的理念在不断被强化，未来个性化诊断和治疗将有广阔的应用前景。”

满足临床现实需求

近年来，CFDA相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。在这次高峰论坛上，程京博士介绍道，“做了这么多年的技术积累后，越来越多的基因组和蛋白组信息被人们用于临床诊断，承担这些信息分析任务的各种生物芯片技术不断涌现，我的研究团队也在做相关的探索。以耳聋为例，我国耳聋防治的困境仍然严峻，目前仅有1%的患者得到救治。从研究来看，耳聋人群遗传性因素致聋的比例达到55%。我的团队和解放军总医院有针对性地选择了9个最常见耳聋基因突变位点进行了研究。”

“研究表明，先天性耳聋、药物致聋和大前庭水管综合征的4个基因中的9个突变位点覆盖中国80%的遗传耳聋。通过生物芯片检测可以快速、低成本的检测耳聋只需5小时，比传统的毛细血管电泳测序法快3倍。”程京表示，通过大规模推广这些致病基因筛查和产前诊断技术，进行遗传咨询和干预，可系统性减少我国耳聋出生缺陷及药物性耳聋的发生。

据悉，耳聋人群遗传性因素致聋的比例达到55%。程京介绍说，“线粒体DNA是与氨基糖苷类抗生素导致的药物性耳聋的一个突变热点区域。这样就可以提醒医生和患者要谨慎使用抗生素。否则，因药致聋要配电子耳蜗，成本就很高。但若全国统一实施新生儿筛查，每年可直接避免至少5万名新生儿因为药物致聋的事件发生。”他进一步解释说，由于每名药物性耳聋敏感儿的家庭中至少有10名家族成员属于药物性耳聋高危人群，这意味着可间接使约50万家庭成员免于药物致聋。

研究表明，从成本效益的角度分析，目前国内做筛查的效益成本比率为7.27:1。也就是说，花一元钱做筛查的成本可获得7.27的收益。“这就说明，耳聋基因筛查具有较高的成本效益。这只是生物芯片运用的一个方面，目前在呼吸常见病原体和细胞耐药性检测，结核耐药性及以个人为中心的大健康管理系统等方面生物芯片将加速与临床融合。”程京认为。

破除制度的束缚

可得出，生物芯片不仅能减少医生开出无效处方药相关的医疗成本。此外，检测成本下降有利于更多的个体基因档案的分类管理，从而更深入了解许多疾病的基因基础。

年初，欧洲弗劳恩霍夫应用研究发展协会发布最新研究报告称他们已开发出一种非常有前途的微型生物芯片，能逼真的模拟人体内复杂的代谢过程，将来或能在药物实验中彻底代替动物模型。看得出来，生物芯片将是未来的一个新蓝海。

但面对越来越多应用于临床检验实践的分子诊断产品，专家普遍认为，经过企业界不断的临床实践和经验总结，特别是与临床共同开展的循证医学工作，分子诊断技术将在一些疑难疾病的早期发现和百姓健康促进方面发挥重要作用。问题是，这些新产品的产业化转化还有很多工作要做。

程京博士坦言，生物芯片技术从产品变为商品这个过程转化，并不顺畅。这其中除了企业自身的努力不够之外，还有一个重要的原因是要取决于政府的政策和机制。

“目前，我国生物医药工业都面临着一些共性的问题：如企业的产品有很好的自主创新,但遇到诸多瓶颈。具体来说，如果企业的产品注册获批，可进入临床，这个产品的价格怎么科学的制定?需要业内探讨。更关键的是各地对生物芯片产品的政策各异，这都需要进一步简化程序。我相信，随着生物芯片技术的快速发展必将大幅提高疾病的诊断水平，同时帮助医生精准给药，降低重大疾病诊治的开销。”程京建议。