医疗行业细分领域之基因芯片
2015-05-11 22:52:21   来源：微迷   评论：0   点击：

与核酸扩增（PCR）的区别

基因芯片严格来说属于分子诊断的一种，但又区别于分子诊断中广泛应用的PCR方法。

1、PCR

PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。但这些方法或者不能定性，或者耗时较长，更重要的是这些方法难以同时对不同基因的多个突变位点进行检测。

2、基因芯片

基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科的融合。从技术角度来说，基因芯片顺应了生物技术快速、简便、微型化的发展趋势，是在分子杂交技术、PCR和Elisa技术的基础上改进而成。

从本质上看，基因芯片是核酸杂交，只不过是同时进行上万个核酸杂交而已。传统的检测方法无法解决同时检测多突变位点的问题，而基因芯片因为能够提供高效的平行检测平台，可以检测一些多基因位点突变的疾病或多种疾病。

但基因芯片相较成本高、开发难度大，目前产品种类很少，一般用于科研和药物筛选等用途；少部分用于临床医学检验项目，如耳聋易感基因、地中海贫血、高血压分型、药物代谢等。

与基因测序的区别

基因芯片和第二代测序在本质上是两种不同的技术。

1、基因芯片的本质是核酸杂交。只不过是同时进行上万个核酸杂交而已。

2、基因芯片由于是核酸杂交，不需要扩增，因此是个相对封闭的系统，只能检测序列已知的片段的浓度；另外，由于不需要扩增，保真性也较好。

第二代测序在本质上是先用 PCR的方法构建测序文库，随后再以“边合成边测序”，得到序列信息。而第二代测序本质上是测序，因此是个开放的系统，能检测到那些没有参考序列的片段，并且给出序列。

因此，基因芯片和第二代测序技术在应用上虽然有交集，但还是有差别的。如果是比较参考序列良好的物种的表达谱，基因芯片好一些，而且基因芯片发展成熟，成本较低，后续数据分析较方便。

市场

基因芯片技术是在20世纪90年代中期兴起的高新技术。在2000年到2001年，我国掀起了一股基因技术的投资热潮，迅速形成了一个芯片产业，涌现了一批研究开发芯片及相关产品的公司。其中以北京博奥生物、上海联合基因、深圳益生堂为代表。但是，由于当时技术不成熟、应用领域较窄，基因芯片的开发很不成功。至2002年，大部分企业纷纷撤回投资，基因泡沫消退。其失败的原因总结如下：

1、成本居高不下

同传统诊断方法相比，基因芯片除了技术上的优势外，价格上并没有优势可言。当时价格约为1万元/人份，普通病人和规模较小的医院都负担不起。

2、商品化程度不够

由于当时的芯片企业不能有效发掘在临床上的广泛功能，并相应成功实现对细化市场的准确定位，面向个人的临床诊断应用上尚未得到市场的认可。商品化程度不够。

3、概念炒作

当时有相对一部分中小企业是由上市公司出资设立，其目的不是在产业基础上做战略投资，只是为提高市值而炒作基因话题，对产业发展无任何推动力。

随着纳斯达克IT泡沫的破裂，基因芯片的热度也迅速消退。

4、技术难度

基因芯片技术是分子生物学、微电子、计算机等多学科的融合，而当时的计算机技术、测序技术都尚未能支持大规模基因数据的采集及分析。

另外则是至2003年，人类基因组序列图才全部绘制完成。而基因芯片的技术来源于已知序列，使得基因芯片的应用得到拓展。

企业

我国基因芯片产业在21世纪初的短短数年时间，经历了一场概念热炒、投资高潮、高潮消退的投资泡沫。但仍有少数企业坚持下来，并且有新的企业陆续进入并发展起来。

未来市场成长关键因素

1、医院配套

早在2009年，原卫生部颁布的《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》中，就明确提出了很高的门槛。要求为三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室，应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年等。

（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。

（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。

（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。

（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。

（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。

（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。

（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。

2、医生教育程度

临床医师对于个体化用药的认识和接受程度存在很大的差异，需要较大覆盖面的推广及教育。

3、患者接受程度

主要因素是患者的收入水平，高端患者群体使用较多。次要因素为患者对于个体化用药的接受程度，大部分患者在医生的推荐下会进行检测。

4、新药研发

基因芯片两个最主要的应用领域一个是基础研究或新药研发。随着国内研发力量和研发投入加大，对基因芯片的需求量也将逐渐提升。