Glucotrack完全植入式连续血糖监测仪的首次人体试验预示良好前景
2025-05-10 10:30:54 来源：麦姆斯咨询 评论：0 点击：
Glucotrack革命性的完全植入式连续血糖监测仪（CGM）融合了心脏病学技术与连续血糖监测技术。这款植入式连续血糖监测仪有望延长使用寿命，血糖测量速度更快，并且无需使用任何其它的可穿戴部件。
据麦姆斯咨询报道，Glucotrack公司研发了一款革命性的完全植入式连续血糖监测仪（CGM）——其融合了心脏病学技术与连续血糖监测技术。这款植入式连续血糖监测仪有望延长使用寿命，血糖测量速度更快，并且无需使用任何其它的可穿戴部件。
Glucotrack完全植入式连续血糖监测仪
概览
• Glucotrack研发的完全植入式连续血糖监测仪有望实现更长的使用寿命以及更快的测量速度。
• 这款植入式连续血糖监测仪的植入方式类似于心脏起搏器，可连续使用三年。
• 这款植入式连续血糖监测仪的首次人体试验已成功完成；今年计划与美国食品药品监督管理局（FDA）展开合作，并进行进一步研究。
Glucotrack总裁兼首席执行官（CEO）Paul V. Goode介绍说：“可穿戴连续血糖监测仪确实体积小巧、重量轻便。然而，如果查看相关出版物和市场调研报告就会发现，穿戴舒适性是影响连续血糖监测市场的关键因素，尽管在美国有1000万人符合该仪器的报销条件，但实际上只有略超过50%的人在使用可穿戴连续血糖监测仪。”
除了穿戴舒适性问题，这些连续血糖监测仪直接测量的是组织间质液中的葡萄糖，测量结果可能会延迟10至15分钟。大多数时候，这并不是一个大问题，但在一些关键时刻，这种测量延迟就显得至关重要。比如，当一名患者因食用高糖食物、进行锻炼或处于压力状态、甚至患其它病症时，血糖就会迅速变化，此时这种延迟就会产生较大的影响。
Glucotrack希望通过其完全植入式连续血糖监测仪来改善当下的连续血糖监测状况。Glucotrack血糖监测仪可通过蓝牙将血液中的葡萄糖数据直接传输至智能手机，其植入过程由心脏病专家操作，手术方式类似于植入心脏起搏器。
Paul V. Goode表示：“该连续血糖监测仪的植入过程与可插入式循环监测仪的植入过程非常相似。我们使用相同的材料、制造技术和植入技术。”
这款植入式连续血糖监测仪通过一个时长20分钟的门诊手术植入锁骨下静脉约两英寸处，与心脏起搏器的植入位置相同。Paul V. Goode说道：“该血糖监测仪能够在体持续使用三年。电池集成其中，无需充电。”
Glucotrack完全植入式连续血糖监测仪的目标用户群体包括1型糖尿病患者、接受强化胰岛素治疗或基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者，以及虽未接受胰岛素治疗但存在低血糖风险的2型糖尿病患者。
Glucotrack刚刚在巴西完成了这款植入式连续血糖监测仪的首次人体试验。Paul V. Goode表示：“这项试验的主要目的是证明该手术过程是安全的。这是主要的研究关注点，并且我们已经做到了这一点。”
Paul V. Goode继续说：“我们没有出现任何与手术或器械相关的严重不良事件。而且这款完全植入式连续血糖监测仪的表现和我们在动物试验中观察到的一样好。”他还指出，Glucotrack将在荷兰阿姆斯特丹举行的国际糖尿病先进技术与治疗大会（ATTD）上展示研究数据和试验结果。
Glucotrack已经向澳大利亚的监管机构提交了相关申请，并正在墨尔本的两个医疗中心进行一项全面商业化系统的长期研究，研究对象多达30名患者。
Paul V. Goode说：“与此同时，我们将于本季度晚些时候开始与美国FDA接触，至少会提交预申请，最终希望获得FDA对试验性设备豁免或器械临床试验豁免（IDE）研究的批准。这项研究的目标是在最多三个美国医疗中心开展，研究对象最多纳入40名患者。我们希望今年晚些时候获得批准，并且有望在年底前完成首批植入手术。”
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