意法半导体携手Alifax开发基于MEMS的实时PCR分子诊断技术
2020-11-07 22:18:35   来源：麦姆斯咨询   评论：0   点击：

* 诊断测试厂商Alifax定制了生物内容物和试剂，用于检测与新冠肺炎大流行相关的遗传物质和其他病毒（和细菌）病原体。

* 意法半导体实时荧光定量PCR（Real-Time PCR）分子诊断技术采用一次性芯片试剂盒，可用于检测任何遗传物质。

据麦姆斯咨询报道，覆盖多项电子应用领域的全球领先半导体供应商意法半导体（STMicroelectronics, STM）与临床诊断仪器生产商Alifax S.r.l（以下简称：Alifax）合作开发了一种快速、低成本的便携式解决方案，该方案将由Alifax提供，利用高可靠性的实时聚合酶链反应（PCR）扩增患者样本中的遗传物质（RNA和DNA^[1]），以实现即时（point-of-care, POC）分子诊断检测。

利用意法半导体开发和授权的技术，Alifax正在制造一种名为Molecular Mouse的小型便携式仪器，它包含意法半导体的多种组件，包括微控制器STM32系列、传感器、放大器和其他器件。与计算机相连后，Molecular Mouse利用Alifax提供的医疗试剂^[2]，用一次性小型试剂盒管理多个目标或样品的控制和测试，该试剂盒由意法半导体公司采用批量微机电系统（MEMS）半导体工艺技术制造。不到一小时就能拿到测试结果。

意法半导体公司的首席创新官Alessandro Cremonesi表示，“当前全球新冠肺炎大流行的一个重要教训是，快速、经济高效的即时检验是非常重要的，它有助于立即进行远程诊断，并在必要时对患者进行隔离。意法半导体一直在对实时荧光定量PCR平台进行研发投入，我们深信，基于半导体的创新诊断解决方案能够对我们的生活产生积极影响。”

意法半导体模拟、MEMS和传感器事业部总裁Benedetto Vigna补充道，“凭借我们的大批量半导体制造技术和在微流控技术领域的长期领导地位，我们已经开发出一种可快速定制、高度灵活的试剂盒和仪器平台，可以提供快速、精确的即时诊断结果，Alifax已经利用该平台及时应对当前的新冠肺炎大流行和之后的诊断需求。”

25年来，意法半导体已经证明了其在实现可靠、批量半导体生产的效力和效率，以及在微流控领域的专业知识。此外，意法半导体在开发基于MEMS的实时PCR技术方面拥有约10年的成功经验，现已成为Alifax快速应对当前全球新冠肺炎大流行的新一代产品。

Alifax公司的总裁Paolo Galiano指出，“基于我们对研究的热情和对创新的卓越追求，Alifax在血液学和细菌学诊断领域确立了自己的优势。通过与意法半导体的密切合作，并将其用于Molecular Mouse的基础微流控技术和其他技术与我们的病原体特异性检测相结合，从新冠肺炎的检测开始，我们已经准备好为快速诊断、隔离和最终阻止病原体的传播做贡献。”

目前Alifax可以对外提供通过CE-IVD^[3]认证的Molecular Mouse、一次性测试试剂盒和测定。

更多技术信息

Alifax Molecular Mouse的体积^[4]比智能手机还小，可以在小型^[5]一次性试剂盒上运行实时荧光定量PCR（qPCR），该试剂盒由意法半导体利用其大批量半导体制造工艺技术生产。

每个试剂盒有6个微型反应腔室（针对新冠肺炎测试，Alifax为每个样品配置2个反应腔室）。每个腔室支持对试剂和样品进行精确的加热和冷却，以扩增目标遗传物质（如果存在的话）。

同时，利用Alifax公司专门为检测新冠肺炎而开发的带有荧光标签的定制试剂，Molecular Mouse会根据多个波长的荧光强度来确定每个腔室中目标遗传物质的存在。

[1] 核糖核酸（RNA）和脱氧核糖核酸（DNA）是生命赖以生存的两种主要遗传物质。DNA是生命的蓝图，为每个细胞的活动提供了代码。RNA将这些代码转换成指令，以制造支持人体组织和器官的结构、功能和调节的蛋白质。鉴定和识别特定的RNA和DNA“代码”可以检测出特定的病原体。

[2] 新冠肺炎大流行爆发前，Alifax一直在开发4-5个针对败血症的检测微孔板，以及一个针对寨卡、登革热、基孔肯雅病毒的检测微孔板。通过重新分配资源，他们迅速开发了针对新冠肺炎的检测方法。败血症和寨卡、登革热、基孔肯雅病毒的检测也将很快推进。

[3] 体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）

[4] 重量只有300克（约0.66磅），Molecular Mouse的体积为14 cm x 7 cm x 8.5 cm（高）。

[5] 试剂盒体积为46.9 mm x 21.9 mm x 8.2 mm，比显微镜载玻片还小。

延伸阅读：

《新冠肺炎（COVID-19）诊断技术、厂商及趋势-2020版》

《生物医学领域即时诊断-2019版》

《微流控初创公司调研》