英国计划解决脉搏血氧计等医疗设备的肤色偏差问题
2024-03-14 16:31:19   来源：麦姆斯咨询   评论：0   点击：

据麦姆斯咨询报道，英国的一个医疗保健专家小组敦促脉搏血氧仪制造商设计不受人体肤色影响的“更好、更智能”的设备。可能的解决方案是通过开发能够校正皮肤色素沉着影响的多波长系统来实现上述需求。

该医疗保健专家小组由医疗专家Dame Margaret Whitehead教授主持，近期发表了题为“Equity in Medical Devices: Independent Review”的报告，该报告是由新冠肺炎大流行期间对脉搏血氧计潜在偏差的担忧而引发撰写的。

脉搏血氧计的工作原理是监测两种波长（一种是红光，另一种是近红外光）的光学吸收来确定血氧情况。然而，这项技术由于黑色素的光吸收而变得复杂，黑色素在深色皮肤中含量更高。

该医疗保健专家小组总结道：“在美国医疗系统中发现了由于黑色素造成的医疗设备性能变差而产生危害的证据。与白人患者相比，脉搏血氧仪性能的‘种族偏差’与黑人患者疾病的延迟识别、被拒绝或延迟治疗、器官功能恶化以及死亡之间存在着密切的联系。”

“Equity in Medical Devices: Independent Review”报告的执行摘要指出：“如果已经认识到医疗设备性能的变化，并根据人体肤色对设备进行适当的调整，那么‘种族偏差’不一定会成为医疗保健的问题。”

“然而，在脉搏血氧计和数量未知的其它光学式医疗设备中，似乎都没有根据人体肤色的不同性能进行调整。在脉搏血氧计中，由于在浅肤色的参与者身上测试医疗设备，相关读数被视为标准，因此问题变得更加复杂。”

“我们发现了大量证据表明，对于深色皮肤患者来说，脉搏血氧计性能变差。相比浅色皮肤患者，该医疗设备在更大程度上高估了深色皮肤患者的真实氧气水平。”

这些发现促使该医疗保健专家小组发布了三项脉搏血氧仪建议，这些建议现在应作为优先事项予以实施。

首先，监管机构、研发机构、制造商和医疗保健专业人员应立即采取缓解措施，确保英国国家医疗服务体系（NHS）现有的脉搏血氧计能够安全、准确地用于所有肤色的患者群体。这包括改进对在家使用脉搏血氧计的患者和护理人员的指导，他们应该关注血氧计读数的变化，而不是依赖特定的测量，以确定血氧水平何时下降，需要进一步的医疗援助。

第二项建议是由涵盖医疗设备的批准机构加强新款脉搏血氧计的批准标准，使其包括足够的临床数据，以证明用于所有人体肤色的准确性。该医疗保健专家小组表示：“在设备的测试和校准中，应涉及更多的人群以使其更具代表性。”

最后，该医疗保健专家小组建议通过新的技术开发，以消除当前医疗设备固有的肤色偏差。这可能包括考虑黑色素影响的改进算法，以及使用额外的波长来校正皮肤色素沉着造成的偏差。

除了对脉搏血氧计的具体行动，“Equity in Medical Devices: Independent Review”报告还就医疗保健中光学式检测设备的使用提出了一系列建议。

第一项是对英国国家医疗服务体系使用的光学式检测设备进行“准确性审计”，从皮肤科设备开始，识别那些特别容易受到种族肤色偏差影响并可能造成伤害的设备。

另一项建议是，应该努力增加用于开发和测试皮肤科光学式检测设备（包括临床试验）的医学成像数据库中的肤色多样性，并改进光学检测设备中的肤色测量工具。

英国癌症研究中心剑桥研究所的研究人员已经对光声成像进行了研究，他们得出的结论是光声成像会被皮肤颜色影响。

剑桥大学研究小组的Thomas Else在最近的Photonics West活动中报告了这一发现。他说：“高水平的皮肤黑色素会增加多光谱光声断层扫描（MSOT）系统生成的图像中的‘声杂波’。”

这种影响被认为是由黑色素和血红蛋白在近红外光谱中的相似吸收谱引起的，深色皮肤也会产生成像伪影，这可能会混淆MSOT的临床诊断。Thomas Else得出结论：使用更长的波长可能有助于解决上述问题，并建议至少应将“Fitzpatrick”分型定义的六种不同肤色纳入研究。