Rockley Photonics完成可穿戴血压监测设备的两项试验
2023-08-17 19:35:44 来源：麦姆斯咨询 评论：0 点击：
长期以来，使用可穿戴设备测量血压一直是一项挑战。看到这种无袖带测量血压技术的出现是非常令人兴奋的，因为它可以进行频繁的血压测量，并能够提供无缝且轻松的医生和患者体验。
据麦姆斯咨询报道，近期，面向医疗保健应用的硅光子技术开发商Rockley Photonics公布了使用其可穿戴设备监测血压的试验结果。机构审查委员会（IRB）此次批准的两项试验的完成建立在2022年完成的初步试点研究的结果基础之上，这标志着Rockley Photonics第一代Alpha设备的商业化又迈进一步。
第一项新研究使用了30名受试者，将通过Rockley Photonics可穿戴设备跟踪受试者体内血压与使用动脉内压力传感器测量血压（这是在手术期间和重症监护室（ICU）中连续监测血压的金标准方法）进行比较。
该公司表示，根据美国食品药品监督管理局（FDA）认可的一致标准ISO 81060-2和IEEE 1708，仅利用基于Rockley Photonics激光测量的信号和单点血压校准，从-10 mmHg到+25 mmHg的血压变化均在目标精度范围内。
第二项新研究对校准后34天内重复测量血压的受试者进行跟踪，并将Rockley Photonics可穿戴设备的测量与使用传统袖带和听诊器测量血压进行比较。
Rockley Photonics指出，尽管可穿戴设备佩戴的实际情况存在个体差异、每个受试者使用多个设备以及较高的参考误差，但是这项研究结果有望达到ISO 81060-2和IEEE 1708的准确性目标。
“可靠地获取血压对于帮助早期诊断和持续监测需要管理各种心血管疾病的患者来说是必要的。”Rockley Photonics科学顾问、医学博士Richard Kuntz说道，“我们的可穿戴设备有望达到传统医疗设备测量的准确性，这可以极大地提高患者的依从性和整体病例管理。”
Rockley Photonics第一代Alpha设备在桡动脉和腕背位置设计有相同的传感器，以便直接比较两个位置的测量结果。每个传感器模块包括（1）激光传感器，（2）带有MEMS加速度计和陀螺仪的惯性测量单元（IMU），（3）绿色、红色和近红外LED，（4）两颗光电二极管。
上述试验对Rockley Photonics来说是个好消息，该公司于2023年6月宣布，在当年第一季度申请破产保护后已完成全面的财务重组。第11章规定的46天救济是通过利益相关者筹集的3500万美元额外资金实现的。
Rockley Photonics现在将与FDA就下一代Alpha设备进行讨论，该公司希望提高佩戴在用户手腕上的便利性和测量信号稳定性。美国纽约西奈山卫生系统Zahi Fayad评论道：“长期以来，使用可穿戴设备测量血压一直是一项挑战。看到这种无袖带测量血压技术的出现是非常令人兴奋的，因为它可以进行频繁的血压测量，并能够提供无缝且轻松的医生和患者体验。”
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