博奥生物呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获得CFDA医疗器械产品注册证
2016-02-20 17:38:28   来源：微迷   评论：0   点击：

2016年2月19日消息，由博奥生物集团有限公司（简称博奥生物）自主研发生产的微流控碟式芯片产品——呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的国家医疗器械产品注册证书。

2015年8月，博奥生物该款试剂盒通过CFDA的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审查，进入国家创新医疗器械产品绿色通道，使其在较短的几个月便获得了CFDA的注册证书。同样由博奥生物研发生产、配套呼吸道病原菌核酸检测试剂盒的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪，也已先行通过“国家创新医疗器械产品”批准并于2015年4月获得了CFDA颁发的医疗器械产品注册证。

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒基于博奥生物自主研发的微流控碟式芯片及配套仪器平台，一次可检测肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌等临床8种常见下呼吸道病原菌，并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内。

下呼吸道感染是我国临床上最常见的疾病之一，其中绝大多数为细菌性下呼吸道感染。世界卫生组织2013年发布的统计结果显示，世界十大死因中下呼吸道感染（5.9%）位列第三位（前两位为冠心病和中风），位列第四位的慢性阻塞性肺病（5.4%）死亡也多和感染相关。临床常规的生化指标分析无法对患者所感染的病原菌种属做出准确鉴定，大多数临床治疗仍处于经验抗菌素应用阶段，在使用高级抗生素方面存在较大的盲目性。目前临床上主要使用的鉴定病原菌的方法主要是依靠细菌培养法。与现有常规检验手段相比，博奥生物微流控芯片技术平台具有检测速度快、灵敏度高、结果准确、多指标并行检测等显著优势，为感染性疾病快速诊断、精准治疗及应对重大突发公共卫生事件提供了一种有效的工具。

除可用于呼吸道病原菌检测外，博奥生物微流控芯片技术平台亦可应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测、呼吸道病毒检测等多个临床检验方向，同时还能应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域，为现代畜牧业、水产养殖业、食品加工业等行业的发展提供了强有力的技术保障。